AstraZeneca efficace ecco il perche in nove punti lanalisi del

AstraZeneca efficace, ecco il perché in nove punti: l’analisi del Cts- Corriere.it

Nove punti per esaminare quanto riscontrato da Ema e fornire le linee sull’utilizzo del vaccino AstraZeneca ritenendolo efficace. Eccolo il parere integrale del Cts che ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonch le valutazioni dell’Area di Farmacovigilanza di Aifa e del Prac-Ema, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi. E alla fine ha concesso il via libera alla somministrazione. Proprio sulla base di questo parere il ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato la circolare che si limita a suggerire di escludere gli over 60.

1 Trombosi

stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;

2 Seconda dose

Ad oggi, la maggior parte dei casi stata segnalata in soggetti di et inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo pi entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti;

3 Fattori di rischio

Alla luce dei dati attualmente disponibili non possibile esprimere raccomandazioni circa l’individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici;

4 Over 60

L’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non stata riscontrata nei soggetti di et superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa;

Vaccino AstraZeneca: decisioni, dati e approfondimenti

5 Sperimentazione

Non sono ancora disponibili ulteriori dati dalle sperimentazioni attualmente in corso;

6 Sicurezza

Ema ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in Rcp per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;

7 Ricerche

Sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile meccanismo patogenetico sottostante;

8 Valutazione

A seguito della valutazione effettuata dal Prac nella seduta del 07/04/2021, stata inoltre predisposta una Nota Informativa Importante con aggiornamenti sul rischio di trombosi associate a trombocitopenia;

9 Raccomandazioni Aifa

L’Aifa in collaborazione con l’Ema continuer l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni. Alla fine il Cts ha dunque spiegato che sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarit degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al Covid-19. Attualmente tale bilancio appare progressivamente pi favorevole al crescere dell’et, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare Covid-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di et superiore ai 60 anni.

8 aprile 2021 (modifica il 8 aprile 2021 | 09:45)

© RIPRODUZIONE RISERVATA




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